« Najít podobné dokumenty

Ministerstvo zdravotnictví - OOP – zařazení na Seznam LP CUROSURF

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

OOP - umístění na Seznam LP CUROSURF
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY <br> V Praze dne 4.ledna 2019 <br> Č.j.: MZDR 50433/2018-7/FAR <br> Sp.zn.O LZ •:S21/2018 <br> MZDRX014SJFD <br> O P A T Ř E N I O B E C N É P O V A H Y <br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo") jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád") <br> zařazuje podle ustanovení § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek na seznam léčivých přípravků,jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam"): <br> Kód SÚKL <br> 0087226 <br> dále jen „léčivý <br> Název léčivého přípravku Doplněk názvu <br> CUROSURF 80MG/ML ETP ISL SUS <br> 2X1.5ML přípravek CUROSURF") <br> Registrační číslo <br> 87/699/96-C <br> Držitel rozhodnutí o registraci <br> Chiesi Farmaceutici S.p.A <.>,Parma <,> <br> Itálie <br> O d ů v o d n ě n i <br> Dne 26.11.2018 obdrželo Ministerstvo podnět českého zastoupení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku CUROSURF - společnosti Chiesi CZ s.r.o <.>,IČO: 61679381,se sídlem Na Květnici 33,140 00 Praha 4 (dále jen „podatel"),k zařazení léčivého přípravku CUROSURF na Seznam <.> <br> Podatel ve svém podnětu uvedl,že léčivý přípravek CUROSURF má unikátní postavení ve své terapeutické indikaci a to léčba nezralých novorozenců se syndromem dechové tísně <br> Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2 <br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz <br> <br> <br> (RDS) nebo s rizikem rozvoje RDS a léčba nezralých novorozenců s jinými známkami nedostatku surfaktantu <.> <br> Dále podatel uvedl,že RDS postihuje a...

Načteno

edesky.cz/d/2587591

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz