MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o léčivech“) vydává v souladu s ustanovením § 173 odst.1 zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů,(dále jen „správní řád“) a dále v souladu
s ustanovením § 174 odst.1 ve spojení s ustanovením § 61 odst.1 správního řádu následující
<br>
předběžné opatření obecné povahy <,>
<br> kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý
přípravek
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> KREON 25 000
cps.etd.50
<br> 49/186/84-C 0215172 Mylan Healthcare
GmbH,Německo
<br>
(dále jen „léčivý přípravek KREON“) <.>
<br>
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
Na Ministerstvo se obrátila společnost BGP Products Czech Republic s.r.o <.>,Evropská
2591/33d,160 00 Praha 6 (dále jen „žadatel“),s žádostí o zákaz vývozu (tzv.reexportu)
léčivého přípravku KREON z důvodu zajištění jeho dostupnosti pro české pacienty.V této
<br>
V Praze 23.května 2018
<br> Č.j.: MZDR 17897/2018-4/FAR
<br> *MZDRX012G768*
MZDRX012G768
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
souvislosti žadatel uvedl,že výrobní kapacity jsou pro Českou republiku dlouhodobě
nastavené na pokrytí průměrné spotřeby na českém trhu.Nicméně dlouhodobě je také
pozorována XXXXXX XXXX paralelního vývozu,který již delší dobu významně ovlivňuje
dostupnost přípravku na českém trhu.Aktuálně došlo navíc k celkovému omezení výrobní
kapacity v důsledku nedostatku aktivní látky a do České republiky bude v následujícím období
dodáno snížené množství léčivého přípravku KREON.V kombinaci obou faktorů žadatel
očekává výrazně omezenou dostupnost v následujícím období <.>
Jak žadatel dále uvedl,dle dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) je prodej
v ČR za posledních 6 měsíců 20 019 kusů měsíčně (SEP 2017 – FEB 2018),aktuální zásoba
(k 5.4.2018) je 105 944 kusů.Další objednávka byla plánována na konec srpna,není
nicméně díky omezení výroby potvrzená a její termín v současné době nelze garantovat <.>
Z uvedeného vyplývá,že v aktuálních zásobách je k dispozici v průměru 21 188 kusů na
měsíc (4-8/2018).Tato zásoba by XXXX o sobě pokryla potřeby našeho trhu.Vzhledem
k významnému objemu paralelního vývozu,který žadatel odhaduje na 3500 balení měsíčně <,>
a dále s ohledem na nepotvrzené následné objednávky z důvodů snížené dostupnosti aktivní
látky,má žadatel důvodné obavy o dostupnost léčivého přípravku KREON na českém v trhu
v nadcházejícím období,a to až do obnovení standartních objemů výroby,tj.cca do srpna
2018 <.>
V této souvislosti dále žadatel uvedl,že ze strany odběratelů léčivého přípravku KREON
obdržel upozornění na jeho dočasnou nedostupnost a potenciální závažné problémy při
poskytování zdravotní péče v případě,že by mělo dojít k déle trvající nedostupnosti tohoto
léčiva,vyplývající z jedinečného složení léčivého přípravku KREON.Proto žadatel v příloze
žádosti přiložil přípis,který obdržel od prof.MUDr.Petra Dítěte,DrSc <.>,primáře interní kliniky
Fakultní nemocnice Ostrava a dřívějšího předsedy České pankreatické společnosti ve věci
výpadků v dodávkách léčivého přípravku KREON a jeho možných negativních dopadů <.>
V závěru žádosti pak žadatel uvedl,že vzhledem k výše uvedenému má za to,že pozice
léčivého přípravku KREON na trhu léčivých přípravků v České republice je jedinečná a jeho
dlouhodobou nedostupností může být ohroženo poskytování zdravotní péče v ČR,přičemž
příčinou hrozby významnějšího výpadku v dostupnosti tohoto léčiva je především rozsáhlý
vývoz do zahraničí <.>
<br> Ministerstvo podání žadatele posoudilo a uvádí následující:
<br> léčivý přípravek KREON patří do ATC skupiny A09AA02 – multienzymové přípravky;
1 enterosolventní tobolka obsahuje pancreatinum 300 mg (odpovídá amylasum 18000 j <.>
Ph.Eu <.>,lipasum 25000 j.Ph.Eu.a proteasum 1000 j.PhEu) <.>
Dle souhrnu údajů o přípravku (SPC) je léčivý přípravek KREON používán v následujících
indikacích:
Léčba pankreatické exokrinní insuficience u pediatrických a dospělých pacientů,která
často (ne však výhradně) souvisí s:
● cystickou fibrózou
● chronickou pankreatitidou
● chirurgickými zákroky na pankreatu
● gastrektomií
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
● rakovinou pankreatu
● chirurgickým gastrointestinálním bypassem (např.Billroth II gastroenterostomi...