MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
<br>
<br> P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.h) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o léčivech“) vydává v souladu s ustanovením § 173 odst.1 zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů,(dále jen „správní řád“) a dále v souladu
s ustanovením § 174 odst.1 ve spojení s ustanovením § 61 odst.1 správního řádu následující
<br>
předběžné opatření obecné povahy <,>
<br> kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivý
přípravek
<br>
Název léčivého přípravku Registrační číslo Kód SÚKL Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> FLIXOTIDE 50 INHALER N
50MCG/DÁV INH SUS
<br> 120DÁV
<br> 14/066/00-C 0095604 Glaxo Group
Limited,Brentford <,>
<br> Velká Británie
<br>
(dále jen „léčivý přípravek FLIXOTIDE“) <.>
<br>
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
I <.>
<br>
Na Ministerstvo se obrátila společnost GlaxoSmithKline s.r.o <.>,Hvězdova 1734/2c <,>
140 00 Praha 4 (dále jen „žadatel“),s žádostí o zákaz vývozu (tzv.reexportu) léčivého
<br>
V Praze 26.dubna 2018
<br> Č.j.: MZDR 16343/2018-4/FAR
<br> *MZDRX0128PEI*
MZDRX0128PEI
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
přípravku FLIXOTIDE z důvodu zajištění jeho dostupnosti pro české pacienty.Tuto situaci
žadatel deklaroval přehledem průměrných týdenních zásob od začátku roku 2017.Navzdory
plynulým dodávkám do ČR průměrné zásoby výše uvedeného léčivého přípravku (LP)
v distribuci nedosahovaly ani jednoho týdne,přičemž dostupný přípravek by pro optimální
pokrytí potřeb zdravotnických zařízení měl mít průměrnou zásobu v distribuci alespoň na dva
týdny <.>
Jak žadatel dále uvedl,tento fakt je doprovázen množstvím stížností (v počtu 3 - 5 denně)
z řad lékařů,lékárníků a v neposlední řadě i pacientů.Pacient,který dostane recept léčivý
přípravek FLIXOTIDE,se po neúspěšném pokusu vrací do ordinace ošetřujícího lékaře <,>
bohužel pro tento přípravek není generická náhrada.Ztracený čas pacienta a lékaře,který by
se mohl věnovat ostatním pacientům,není nezanedbatelný,a stejně tak není nezanedbatelné
zvýšení nákladů na poskytování takové dodatečné péče ošetřujícího lékaře <.>
Žadatel doplnil,že léčivý přípravek FLIXOTIDE je historicky re-exportován řádově v stovek ks
za čtvrtletí.Z veřejně dostupných XXX z hlášení distributorů dle pokynu SÚKL č.DIS-XX
vyplývá,že například v období leden 2017 až únor 2018 bylo dodáno zahraničním
distributorům 1 063 ks léčivého přípravku FLIXOTIDE.Vzhledem k omezeným výrobním
kapacitám a aktuálně aplikovanému přístupu v plánování dodávek přípravků GSK po Evropě <,>
je žadatel schopen zabezpečit pouze takové množství léčivého přípravku FLIXOTIDE,které
odpovídá potřebám zdravotnických zařízení a pacientů v České republice.Každý reexport
přípravku v současném rozsahu pak může způsobit nedostatek na úrovni zdravotnických
zařízení.Na historických datech lze demonstrovat,že dovoz většího množství přípravku do
ČR ze strany žadatele dostupnost přípravku pro zdravotnická zařízení ani pacienty v ČR
významně nezvyšuje,pouze dochází k navýšení vyvezeného množství do zahraničí <.>
V závěru svého podání žadatel uvedl,že léčivý přípravek FLIXOTIDE je monokomponentní
inhalační kortikosteroid fluticason propionat.Je indikován pro dospělé pacienty a děti s různou
tíží astmatu a k léčbě CHOPN.Ve formě monokomponentního inhalačního kortikoidu jde
o jediný přípravek na trhu ve obsahující kortikosteroid fluticason propionatu ve formě spreje <.>
Vzhledem k tomu,že jednotlivé inhalační kortikoidy (IKS) se liší ve svých farmakologických
vlastnostech,dávkování a riziku vzniku nežádoucích účinků včetně systémových a dalších
parametrech je klinicky problematické jednotlivé IKS zaměňovat.Snášenlivost jednotlivých
IKS a vhodnost pro použití u pacientů je vždy individuální i s ohledem na formulaci.Český
doporučený postup pro léču astmatu (Teřl et al.) uvádí,že „případná změna inhalačního
systému lékařem musí mít vždy medicínský důvod a že změna inhalačního systému může být
spojena s rizikem ztráty kontroly nad astmatem,pokud není proveden adekvátní nácvik“.Je
také klinicky nevhodné a pro pacienta rizikové z hlediska ztráty kontroly astmatu měnit
zavedenou inhalační léčbu z důvodu nedostupnosti léčivého přípravku na trhu.Vzhledem
k tomu,že k dobré kontrole u astmatu vede u mnohých dětí dávkovací režim 50-200 mcg 2x
denně je důležité,aby byla zachována dostupnost dávky 50 mcg na trhu pro pacienty.Z výše
uvedených důvodů je nedostupnost léčivého přípravku FLIXOTIDE při jeho jedinečnosti
skutečno...