« Najít podobné dokumenty

Město Brno - Oznámení-o-zahájení_řízení_Bristol-Myers Squibb_Brno

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Město Brno.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Protokol převodu do výstupního formátu.pdf
Tato doložka vznikla,protože obsahoval,které měly elektronickou formu vedení a přitom nebyly v archivním formátu.Ke všem takovým vznikly paralelně vedené v archivním formátu <.> <br> Doložka o převedení do archivní podoby <br> Datum a čas vyhotovení doložky: <br> Uživatel: <br> Pozice: <br> 25.9.2024 09:37:47 SELČ <br> Systém <br> Ing.Veronika Kovářová <br> JID: ENV/2024/334075 <br> Změnu provedl: <br> Původní datový formát: Dokument aplikace Acrobat <br> Organizace: <br> <br> Paralelně vedený je v archivním formátu a obsahem se věcně shoduje s původním <.> <br> Původní : Příloha_informace-ke-zveřejnění.docx <br> Datum vzniku paralelního vedení: <br> Hash původního : <br> 25.9.2024 09:37:46 SELČ <br> 9DB7B920D070A2C250D66D93D6E4078421171396790C63837F43131233F6060C Hash algoritmu původního SHA-256 <br> Původní neobsahuje žádné uznávané elektronické podpisy ani uznávané elektronické značky <.> <br> <br> Paralelně vedený je v archivním formátu a obsahem se věcně shoduje s původním <.> <br> Původní : 0.pruvodni dopis.pdf <br> Datum vzniku paralelního vedení: <br> Hash původního : <br> 25.9.2024 09:37:19 SELČ <br> F9337E0DA375C6ADBFCD0022ED24F24AF9A1BAC32886FAFA816E81AA6218CEB0 Hash algoritmu původního SHA-256 <br> Původní neobsahuje žádné uznávané elektronické podpisy ani uznávané elektronické značky <.> <br> <br> Paralelně vedený je v archivním formátu a obsahem se věcně shoduje s původním <.> <br> Původní : 1.zadost.pdf <br> Datum vzniku paralelního vedení: <br> Hash původního : <br> 25.9.2024 09:37:22 SELČ <br> 753429B6BB4829BD1AF4BEE693CBCEA9CCD5F7C1050CF749D495991B51EBE7A9 Hash algoritmu původního SHA-256 <br> Původní neobsahuje žádné uznávané elektronické podpisy ani uznávané elektronické značky <.> <br> <br> Paralelně vedený je v archivním formátu a obsahem se věcně shoduje s původním <.> <br> Původní : 3.Hodnoceni rizika BMS-986393.pdf <br> Datum vzniku paralelního vedení: <br> Hash původního : <br> 25.9.2024 09:37:35 SELČ <br> 97D63B796C5540CB46DD6298230F435...
11. FN Brno TTO Provozní řád ver. 5.pdf
: “&%"uoctmhce TTo BRNO <br> Provozní řád Transfuzního a tkáňového oddělení <br> pro nakládání s GMO - léčivými přípravky <br>.<.> (.? 202? A / Vypracoval: RNDr.Rita Pacasova,Ph.D.' <br> Manažer kvality TFO datum,podpis FN Brno <br> /,<.> f,<.> - s -ns- m:.%? <br> Schválil za MUDr.XXXX XXXXXXXXX,Ph.D <.>,MBA <br> TTO: Primářka Transfuzního a tkáňového oddělení datum,podpis; ' FN Brno Odborný Prof.MVDr.XXXXXXXX XXXXX,Ph.D.XX,X.XXX? Ú- poradce FN Strnadova 11,Brno datum,podpis Brno: Brno <br> Poučení: Provozní řád musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Ověřili Ářfy/ca/q A/ <br> mmm Rita Pam,Ph.D.' 1 2 41% m <br> Provozní řád pro nakládání s GMO LP Strana 1 I 13 V10_p|atnost16.9.2024 <br> TTO <br> OBSAH: <br> 1.ÚČEL.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 2.OBLAST PLATNOSTI.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.NÁZEV ORGANIZACE A IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE UŽíVATELE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.PROVOZNÍ ŘÁD.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4.1.KATEGORIE RIZIKA NAKLÁDÁNÍ S GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANIZMY:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.2.VY'ČET A PŘlBLIŽNÉ MNOŽSTVÍ GMO,SE KTERÝMI BUDE NA PRACOVIŠTÍ NAKLADÁNO:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 4 4.3.SEZNAM PRACOVNÍKÚ PROŠKO...
11. FN Brno TTO Provozní řád ver. 5.pdf
A TNÍ F N'Ě'líi'l'ocmce TTC anno <br> Provozní řád Transfuzního a tkáňového oddělení <br> pro nakládání s GMO - léčivými přípravky <br> Vypracoval: RNDr.Rita Pacasova,Ph.D.' <br> Manažer kvality TFO datum,podpis FN Brno <br> /,<.>.<.>.- g 419- 2021.„ať/„= Schvalil za MUDr.Hana Lejdarova,Ph.D <.>,MBA r <,> <br> 'lTO: Primářka Transfuzního a tkáňového oddělení datum.podpis; FN Brno Odborný Prof.MVDr.Vladimir Celer,Ph.D.14.4.3021,©!- poradce FN Strnadova 11,Brno datum,podpis Brno: Brno <br> Poučení: Provozní řád musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Ověřili Áfy/M A/ <br> RNDr Rua musm,Ph.D.' 1 2 “09' m <br> Provozní řád pro nakládání s GMO LP Strana 1 l 13 V10_p|atnosl16.9.2024 <br> TTO <br> OBSAH: <br> 1.ÚČEL.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 2.OBLAST PLATNOSTI.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.NÁZEV ORGANIZACE A IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE UŽIVATELE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.PROVOZNÍ ŘÁD.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4.1.KATEGORIE RIZIKA NAKLADANÍ S GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANIZMY:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.2.VÝČET A PRIBLIZNE MNOŽSTVÍ GMO,SE KTERÝMI BUDE NA PRACOVIŠTÍ NAKLÁDÁNO:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 4 4.3.SEZNAM PRACOVNÍKÚ PROŠKOLENÝCH...
10. FN Brno TTO Havarijní plán ver. 5.pdf
mawa-== m <br> Havarijní plán Transfuzního a tkáňového oddělení <br> pro nakládání s GMO — léčivým přípravkem <br> É.? ŽO (7 ' ď“ / Vypracoval: RNDr.XXXX XXXXXXXX,Ph.D.ý CM <br> Manažer kvality TTO datum,podpis FN Brno <br> Schválil za MUDr.XXXX XXXXXXXXX,Ph.D <.>,MBA <br> TTO: Primářka Transfuzního a tkáňového odděleni datum,podpis [ FN Brno 4 * Odborný Prof.MVDr.Vladimir Celer,Ph.D.& _ Á- Ý- 302? poradce Strnadova 11,Brno datum,podpis FN Brno: <br> Poučení: Havarijní plán musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Nedílnou součástí je externi příloha - Hodypení rizika odborným poradcem <br> Ověřil: & „yl/muk <br> 'a'tid'mmvd Iamm 1 2 419- 2921 <.> <br> Havarijní plán — GMO LP Strana 1 I 12 V10_platnost16.9.2024 <br> TTO <br> OBSAH: 1.UŽIVATEL (OSOBA OPRÁVNĚNÁ K NAKLÁDÁNÍ s GMO).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 2.ČLENOVÉ STATUTÁRNÍHO ORGÁNU (U PRÁVNICKÝCH OSOB).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.ODBORNÝ PORADCE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.OSOBA ODPOVĚDNÁ zA LIKVIDACI HAVÁRIE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 5.PRACOVIŠTĚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 s.PŘEPRAVA GENETICKY MODIFÍKOVANÝCH ORGANISMÚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 4 7.POPIS HAVÁRIE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>....
10. FN Brno TTO Havarijní plán ver. 5.pdf
FAK Í TTO : „sagem <br> Havarijní plán Transfuzního a tkáňového oddělení <br> pro nakládání s GMO - léčivým přípravkem <br> (.? 20 ? Š! % Vypracoval: RNDr.XXXX XXXXXXXX,Ph.D.% <br> Manažer kvality TTO datum,podpis FN Brno <br> - g _ _ /,_ -.<.> <br>.<.> <.>,"9 Z"“ ///.7 Schvalíl za MUDr.Hana Lojdarova,Ph.D <.>,MBA » Á TTO: Primářka Transfuzního a tkáňového odděleni datum,podpis [ <br> FN Brno _ ( % <br> Odborný Prof.MVDr.Vladimir Celer,Ph.D._ /(_ q- 392? poradce Strnadova 11,Brno datum,podpis FN Brno: <br> Poučení: Havarijní plán musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Nedílnou součástí je externí příloha - Hodypení rizika odborným poradcem <br> Ověřil: či ÚJ/uxa.11"le mmm Iguana 1 _2 _“g- 2921 <.> <br> Havarijní plán — GMO LP Strana 1 l 12 V10_platnost16.9.2024 <br> TTO <br> OBSAH: 1.UŽIVATEL (OSOBA OPRÁVNĚNÁ K NAKLÁDÁNÍ s GMO).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 2.ČLENOVÉ STATUTÁRNÍHO ORGÁNU (U PRÁVNICKÝCH OSOB).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.ODBORNÝ PORADCE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.OSOBA ODPOVĚDNÁ ZA LIKVIDACI HAVÁRIE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 5.PRACOVIŠTĚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 6.PŘEPRAVA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMÚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 4 7.POPIS HAVÁRIE.<.>.<.>...
9. FN Brno IHOK Provozní řád ver. 4.pdf
Ewan <br>,Provozní řád ' Interní hematologické a onkologické kliniky <br> (Oddělení C — aseptická a transplantačníjednotka) <br> | pro nakládání s GMO - léčivými přibrailky <br> Vypracoval: MUDr.XXXXXXXXX XXXXXX,Ph.D.“X (i.XXX L; % Vedouci lékař odděleni C — asepticka' _ _ datum,podpis a transplantační jednotka IHOK ' <br> FN Brno <br> * [ <br> Schválil za Prof.MUDr.XXXX XXXXX,CSc.(; q XX" W <br> lHOK: Přednosta lHOK “datum.podpis ' FN Brno <br> / * /,///' Odborný Prof.MVDr.Vladimir Celer,Ph.D.“ff “17 303? <br> poradce Strnadova 11.Brno datum,podpis FN Brno <br> | I <br> nggni; Provozní řád musi obsahovat ověřeny pocet stramJe zakázáno : ného vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musi se uchovával podle 5 3 odst.7 písm.b) <br>,' - | Ověřit: 4/5 „ryl-Lam,ÚMO.* 12-119- mi <br> Provozní řád IHOK pro nakládám s GMO LP Strana 1 I 13 „Mno-11692024 <br> IHOK <br> OBSAH: <br> 1.ÚČEL.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 2.OBLAST PLATNOSTI.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.NÁZEV ORGANIZACE A IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE UŽIVATELE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.PRovozNí ŘÁD.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4.1.KATEGORIE RIZÍKA NAKLADANÍ S GENETICKY MODIFIKOVANYMÍ ORGANIZMY:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.2.VÝČET A PŘIBLíŽNÉ MNOŽSTVÍ GMO,SE KTERYMI BUDE NA PRACOVíŠTI NAKLADANO:.<.>.<.>...
9. FN Brno IHOK Provozní řád ver. 4.pdf
tw“ <br>,Provozní řád.' Interní hematologické a onkologické kliniky <br> (Oddělení C — aseptická a transplantačníjednotka) <br> | pro nakládání s GMO - léčivými přípravky <br> Vypracoval: MUDr.František Folbor,Ph.D.“? 61.19.2 L; iz Vedouci lékař oddeleni C — asepticka' _ * datum,podpis f a transplantační jednotka IHOK ' FN Brno <br> l <br> Schválil za Prof.MUDr.Jin Mayer,CSc.4 q 10“ W <br> iHOK: Přednosta IHOK “datum.podpis ? <br> FN Brno „ i W— Odbomý Prof.MVDr.Vladimir Color,Ph.D.“ffi L'? 2—93? / ' <br> poradce Strnadova 11.Brno datum,podpis FN Brno <br> I i ',nggni; Provozní řád musi obsahovat ověřený pocet stramJe zakázáno : ného vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávai podle 5 3 odst.7 písm.b) <br> [.<.> | <br> ( <br> Ověřit: „ gti—„ruk Wm * img-mi <br> Provozní rad IHOK pro nehledám s GMO LP Strana 1 I 13 nm.: 16.9.2024 <br> IHOK <br> OBSAH: <br> 1.ÚČEL.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 2.OBLAST PLATNOSTI.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 3.NÁZEV ORGANIZACE A IDENTIFIKAČNÍ ÚDAJE UŽIVATELE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.PROVOZNÍ ŘÁD.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4.1.KATEGORÍE RIZíKA NAKLADANI S GENETICKY MODIFIKOVANYMÍ ORGANIZMY:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 4.2.VÝČET A PŘÍBLÍŽNÉ MNOŽSTVÍ GMO,SE KTERYMI BUDE NA PRACOVIŠTÍ NAKLADANO:.<.>.<.>....
8. FN Brno IHOK Havarijní plán ver. 4.pdf
: ".lt- Lšžkuce IHOK BRNO <br> Havarijní plán Interní hematologické a onkologické kliniky <br> (Oddělení C — aseptická a transplantační jednotka) <br> pro nakládání s GMO - léčivým přípravkem <br> Vypracoval: MUDr.XXXXXXXXX XXXXXX,Ph.D.Q -X' XXXXX & <br> Vedoucí lékař odděleni C — aseptická datum,podpis <br> a transplantační jednotka IHOK <br> FN Brno Schválil za Prof.MUDr.XXXX XXXXX,CSc.& & „(f/) Á/ IHOK: Přednosta IHOK datum,podpis <br> FN Brno M Odborný Prof.MVDr.Vladimir Celer,Ph.D.179- ZDA? poradce Strnadova 11,Brno datum,podpis FN Brno: <br> Poučení: Havarijní plán musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Nedílnou součástí je externí příloha Hodnoceni rizika odborným poradcem <br> Havarijní plán IHOK - MO LP Strana 1 l 12 V7_platnost 15.4 15“ c,302? 52 / <br> IHOK <br> OBSAH: 1.UŽIVATEL (OSOBA OPRÁVNĚNÁ K NAKLÁDÁNÍ s GMO).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 2.ČLENOVÉ STATUTÁRNÍHO ORGÁNU (U PRÁVNICKÝCH OSOB):.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 3.ODBORNÝ PORADCE:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4 OSOBA ODPOVÉDNÁ ZA LlKVlDACI HAVÁRÍE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 5.PRACOVIŠTĚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 6 PŘEPRAVA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMÚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 4 7 POPIS HAVÁRIE.<.>.<.>.<.>...
8. FN Brno IHOK Havarijní plán ver. 4.pdf
: %a'éucimce IHOK BRNO <br> Havarijní plán <br> Interní hematologické a onkologické kliniky <br> (Oddělení C — aseptická a transplantační jednotka) <br> pro nakládání s GMO - léčivým přípravkem <br> Vypracoval: MUDr.XXXXXXXXX XXXXXX,Ph.D.Vedouci lékař odděleni C — aseptická a transplantační jednotka IHOK FN Brno <br> Schválil za Prof.MUDr.XXXX XXXXX,CSc <.> <br> IHOK: Přednosta IHOK FN Brno Odborný Prof.MVDr.XXXXXXXX XXXXX,Ph.D.poradce Strnadova XX,Brno FN Brno: <br> (29.7.0211 & <br> datum,podpis <br> &áíď/iÁ/ <br> datum,podpis <br> 17,9.m;? M <br> datum,podpis <br> Poučení: Havarijní plán musí obsahovat ověřený počet stran.Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 5 3 odst.7 písm.b) <.> <br> Nedílnou součástí je externí příloha Hodnocení rizika odborným poradcem <br> Ověřil: (z „,/„W <br> HND! Tilla Pam,Ph.D <.> <br> 1 1 413- 201“ <br> Havarijní plán IHOK - M0 LP Strana 1 l 12 V7_platnost15.415.7 202? 52 /* <br> IHOK <br> OBSAH: 1.UŽIVATEL (OSOBA OPRÁVNĚNÁ K NAKLÁDÁNi s GMO).<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 2.ČLENOVÉ STATUTÁRNÍHO ORGÁNU (U PRÁVNICKÝCH OSOB):.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 3.ODBORNÝ PORADCE:.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 4 OSOBA ODPovĚDNÁ ZA LlKVlDACI HAVÁRiE.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.> 3 5.PRACOVIŠTĚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.3 6 PŘEPRAVA GENETICKY MODlFlKOVANÝCH ORGANISMÚ.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<.>.<...
4. Hodnoceni rizika pro ziv prostr.pdf
Hodnocení rizika pro životní prostředí přípravku: BMS-986393 <br> Splnění požadavků uplatňovaných na hodnocení rizika pro životní prostředí pro lidské buňky geneticky modifikované retrovirovými nebo lentivirovými vektory <br> 1.Riziko vzniku viru schopného replikace anti-GPRC5D CAR je replikačně defektní,self-inaktivační vektor,kterým jsou transdukovány T lymfocyty pacientů.Obsahuje modifikované genové oblasti LTR,mezi kterými se nachází samotná funkční část konstruktu kódující anti-CAR scFv protilátky.Zbývající části lentivirového genomu jsou deletovány a jsou dodávány (pro přípravu v samostatných vektorech,což významně snižuje pravděpodobnost rekombinace nebo vzniku RCL formy.Virová částice použitá pro transdukci lymfocytů pacienta nese G protein viru vezikulární stomatitidy (VSV) <.> <br> Koncentrace zbytkových infekčních lentivirových částic Přítomnost infekčních lentivirových částic je ve výrobním procesu snižována dvěma mechanismy: <br> pasivní degradací a clearance během mytí <.> Intenzita clearance v průběhu opakovaných kroků promývání je výrobcem udávána na 8.68 logaritmů <.> Kromě promývacích kroků je eliminace zbytkových částic vektoru ovlivněna jeho samovolnou degradací.Proces výroby léčivého přípravku BMS-986393 zahrnuje kroky expanze buněčné kultury v médiu při teplotě 37 °C po dlouhou dobu několika dní (9 dní po transdukci).Za těchto kultivačních <br> podmínek při teplotě 37 °C jsou lentivirové vektory odvozené od HIV-1 nestabilní,a to s biologickým poločasem mezi 1,3 a 10,4 hodinami (Carmo,2009; Higašikawa,2001).Bylo prokázáno,že pseudotypizované vektory HIV-1 VSV-G ztrácejí asi 90% aktivity,při kultivaci při teplotě 37 °C po dobu 48 hodin (Higashikawa,2001).Při použití hodnoty poločasu rozpadu 10,4 <br> hodin lze očekávat 10e6 snížení počtu infekčních lentivirových vektorů během 9denní kultivace.Po <br> infekci je suspenze promývána,což dále snižuje zbytkovou přítomnost lentivirového vektoru v <br> konečném léčivém přípravku <.> Proto jsou zbytko...
4. Hodnoceni rizika pro ziv prostr.pdf
Hodnocení rizika pro životní prostředí přípravku: BMS-986393 <br> Splnění požadavků uplatňovaných na hodnocení rizika pro životní prostředí pro lidské buňky <br> geneticky modifikované retrovirovými nebo lentivirovými vektory <br> 1.Riziko vzniku viru schopného replikace <br> anti-GPRC5D CAR je replikačně defektní,self-inaktivační vektor,kterým jsou transdukovány T <br> lymfocyty pacientů.Obsahuje modifikované genové oblasti LTR,mezi kterými se nachází samotná <br> funkční část konstruktu kódující anti-CAR scFv protilátky.Zbývající části lentivirového genomu <br> jsou deletovány a jsou dodávány (pro přípravu v samostatných vektorech,což významně snižuje <br> pravděpodobnost rekombinace nebo vzniku RCL formy.Virová částice použitá pro transdukci <br> lymfocytů pacienta nese G protein viru vezikulární stomatitidy (VSV) <.> <br> <br> Koncentrace zbytkových infekčních lentivirových částic <br> Přítomnost infekčních lentivirových částic je ve výrobním procesu snižována dvěma mechanismy: <br> pasivní degradací a clearance během mytí <.> <br> Intenzita clearance v průběhu opakovaných kroků promývání je výrobcem udávána na 8.68 <br> logaritmů <.> <br> Kromě promývacích kroků je eliminace zbytkových částic vektoru ovlivněna jeho samovolnou <br> degradací.Proces výroby léčivého přípravku BMS-986393 zahrnuje kroky expanze buněčné kultury <br> v médiu při teplotě 37 °C po dlouhou dobu několika dní (9 dní po transdukci).Za těchto kultivačních <br> podmínek při teplotě 37 °C jsou lentivirové vektory odvozené od HIV-1 nestabilní,a to <br> s biologickým poločasem mezi 1,3 a 10,4 hodinami (Carmo,2009; Higašikawa,2001).Bylo <br> prokázáno,že pseudotypizované vektory HIV-1 VSV-G ztrácejí asi 90% aktivity,při kultivaci při <br> teplotě 37 °C po dobu 48 hodin (Higashikawa,2001).Při použití hodnoty poločasu rozpadu 10,4 <br> hodin lze očekávat 10e6 snížení počtu infekčních lentivirových vektorů během 9denní kultivace.Po <br> infekci je suspenze promývána,což dále snižuje zbytkovou pří...
3. Hodnoceni rizika BMS-986393.pdf
1 <br> <br> <br> <br> HODNOCENÍ RIZIKA PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ K POSOUZENÍ BMS-986393 <br> <br> Tabulka 1.Charakterizace předpokládaných rizik nakládání Zdroj rizika Podstata rizika Potenciální škodlivý účinek Výsledný geneticky modifikovaný organismus <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Patogenní efekt na některé třídy lymfocytů <br> Deplece lymfocytů <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Přenos maligních buněk do lidského organismu Vznik nádoru z přenesených buněk <br> Vektor <br> anti-GPRC5D CAR LVV replikačně defektní self- inaktivační lentivirový vektor 3.generace <br> <br> 1.Defektní 5‘LTR a 3’ LTR oblasti <br> 2.Transgen <br> 3.EF1-alpha eukaryotický promotor <br> 4.EF1α/HTLV-1R promotor,řídící expresi transgenu <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> Vkládaný gen (transgen) <br> • anti-GPRC5D CAR (lehký a těžký řetězec scFv molekuly spojené linkerem <br> • modifikovaná lidská IgG4 spojovací oblast (hinge) a transmembránová doména CD28 člověka <br> • T cell cytoplasmatická signalizační doména CD137 (4-1BB) a CD3ζ řetězec <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> <br> <br> <br> <br> <br> Tabulka 2: Dokumentace postupu hodnocení rizika nakládání s GMO a shrnutí jeho výsledků <br> Účinky nakládání s GMO <br> Potenciální škodlivé účinky Odhad rizika <br> Zařazení do kategorie <br> Č <.> Identifikace <br> Vyhodnocení důsledků1) <br> Pravděpod obnost,že škodlivý účinek nastane <br> 1 Přímé Přenos anti- GPRC5D CAR T buněk do jiného než cílového subjektu <br> Imunosuprese v důsledku lymfodeplece Neúmyslný přenos anti-GPRC5D CAR T buněk do jiného člověka nebo zvířete by mohl nastat omylem v důsledku infuze do nesprávného příjemce.Takový omyl je však u pracoviště pracujícím v akreditovaném režimu téměř <br> vyloučen.Navíc,přežívání anti-GPRC5D CAR T buněk v jiném organismu,než v organismu pacienta je nemožné <,> protože dojde k jejich eliminaci imun...
3. Hodnoceni rizika BMS-986393.pdf
1 <br> <br> <br> <br> HODNOCENÍ RIZIKA PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ K POSOUZENÍ <br> BMS-986393 <br> Tabulka 1.Charakterizace předpokládaných rizik nakládání <br> Zdroj rizika Podstata rizika Potenciální škodlivý účinek <br> Výsledný geneticky modifikovaný organismus <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Patogenní efekt na některé třídy lymfocytů <br> Deplece lymfocytů <br> autologní anti-GPRC5D CAR T buňky Přenos maligních buněk do lidského organismu <br> Vznik nádoru z přenesených buněk <br> Vektor <br> anti-GPRC5D CAR LVV replikačně defektní self- inaktivační lentivirový vektor 3.generace <br> <br> 1.Defektní 5‘LTR a 3’ LTR oblasti <br> 2.Transgen <br> 3.EF1-alpha eukaryotický promotor <br> 4.EF1α/HTLV-1R promotor,řídící expresi transgenu <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> Vkládaný gen (transgen) <br> • anti-GPRC5D CAR (lehký a těžký řetězec scFv molekuly spojené linkerem <br> • modifikovaná lidská IgG4 spojovací oblast (hinge) a transmembránová doména CD28 člověka <br> • T cell cytoplasmatická signalizační doména CD137 (4-1BB) a CD3ζ řetězec <br> Horizontální přenos genů do jiných organismů <br> Genová exprese a následný vznik nádorů <br> <br> <br> <br> <br> <br> Tabulka 2: Dokumentace postupu hodnocení rizika nakládání s GMO a shrnutí jeho výsledků <br> Účinky nakládání s GMO <br> Potenciální škodlivé účinky Odhad rizika <br> Zařazení do kategorie <br> Č <.> Identifikace <br> <br> Vyhodnocení důsledků1) Pravděpod obnost,že škodlivý účinek nastane <br> 1 Přímé Přenos anti- GPRC5D CAR T buněk do jiného než cílového subjektu <br> Imunosuprese v důsledku lymfodeplece <br> Neúmyslný přenos anti-GPRC5D CAR T buněk do jiného člověka nebo zvířete by mohl nastat omylem v důsledku infuze do nesprávného příjemce.Takový omyl je však u pracoviště pracujícím v akreditovaném režimu téměř <br> vyloučen.Navíc,přežívání anti-GPRC5D CAR T buněk v jiném organismu,než v organismu pacienta je nemožné <,> protože dojde k j...
1.zadost.pdf
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI O KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ S LIDSKÝMI BUŇKAMI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI VIROVÝMI VEKTORY <br> Tento formulář lze použít podle odst.1 přílohy č.2 vyhlášky č.209/2004 Sb <.>,o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,pouze pro <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými retrovirovými nebo lentivirovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že: <br> 1) nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace a 2) koncentrace zbytkových infekčních retrovirových nebo lentivirových částic <br> v konečném produktu byla snížena na zanedbatelnou hodnotu,nebo riziko spojené s přítomností zbytkových infekčních virových částic v konečném produktu je zanedbatelné <.> <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými adeno-asociovanými virovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace <.> <br> V případě,že má být prováděno klinické hodnocení již registrovaného léčivého přípravku,ale pro jinou indikaci,jinou lékovou formu nebo jinou cestu podání,než jaká je uvedena v souhrnu údajů o přípravku,lze použít zvláštní formulář pro registrované léčivé přípravky <.> <br> Pokud v rámci klinického hodnocení bude s geneticky modifikovanými organismy nakládat na území České republiky i další právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání kromě žadatele,musí tato osoba také podat žádost o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí,popřípadě podat oznámení o uzavřeném nakládání <.> <br> Zadavatel klinického hodnocení může případně podat všechny potřebné žádosti a oznámení na základě plné moci od všech právnických osob nebo fyzických osob oprávněných k podnikání,které se budou podílet na nakládání s geneticky modifikovanými organismy v rámci předmětného klinického hodnocení <.> <br> <br> Datum podání: 19.září 2024 <br> Název projekt...
1.zadost.pdf
FORMULÁŘ ŽÁDOSTI O KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ S LIDSKÝMI BUŇKAMI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI VIROVÝMI VEKTORY <br> Tento formulář lze použít podle odst.1 přílohy č.2 vyhlášky č.209/2004 Sb <.>,o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,pouze pro <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými retrovirovými nebo lentivirovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že: <br> 1) nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace a 2) koncentrace zbytkových infekčních retrovirových nebo lentivirových částic <br> v konečném produktu byla snížena na zanedbatelnou hodnotu,nebo riziko spojené s přítomností zbytkových infekčních virových částic v konečném produktu je zanedbatelné <.> <br> - klinická hodnocení léčivých přípravků s lidskými buňkami geneticky modifikovanými adeno-asociovanými virovými vektory v případech,kdy žadatel prokáže,že nehrozí riziko vzniku viru schopného replikace <.> <br> V případě,že má být prováděno klinické hodnocení již registrovaného léčivého přípravku,ale pro jinou indikaci,jinou lékovou formu nebo jinou cestu podání,než jaká je uvedena v souhrnu údajů o přípravku,lze použít zvláštní formulář pro registrované léčivé přípravky <.> <br> Pokud v rámci klinického hodnocení bude s geneticky modifikovanými organismy nakládat na území České republiky i další právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání kromě žadatele,musí tato osoba také podat žádost o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí,popřípadě podat oznámení o uzavřeném nakládání <.> <br> Zadavatel klinického hodnocení může případně podat všechny potřebné žádosti a oznámení na základě plné moci od všech právnických osob nebo fyzických osob oprávněných k podnikání,které se budou podílet na nakládání s geneticky modifikovanými organismy v rámci předmětného klinického hodnocení <.> <br> <br> Datum podání: 19.září 2024 <br> Název projekt...
0. pruvodni dopis.pdf
1/4 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,se sídlem Budějovická 778/3,Michle,140 00 Praha 4,Česká republika,IČ: 430 04 351,DIČ CZ43004351 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze,spis.zn.C 4801 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,seated at Budějovická 778/3,Michle,140 00 Prague 4,Czech Republic,Identification No.: 430 04 351 <,> <br> VAT: CZ 43004351 registered in XXX Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague,File No.C 4801 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.> Budějovická 778/3,140 00 Praha 4,Česká republika <br> Tel.: +420 221 016 111,Fax: +420 221 016 900 Citibank Praha: 2001540307/2600 <br> Ministerstvo životního prostředí Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Odd.geneticky modifikovaných organismů Vršovická 65 100 10 Praha 10 <br> V Praze 19.září 2024 <br> Číslo protokolu: CA088-1007 Číslo hodnocení EU: 2024-515279-37 Název klinického hodnocení: Randomizovaná,otevřená,multicentrická studie fáze III <br> porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393,CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D,oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid <br> Hodnocený léčivý přípravek: BMS-986393 Léčivá látka: BMS-986393-autologní T-buňky izolované z mononukleárních <br> buněk periferní krve (PBMC); aktivované ex vivo a transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím chimerický antigenní receptor (CAR) specifický pro receptor spřažený s G proteinem třídy C,skupina 5,člen D (GPRC5D) <br> Zadavatel KH: Celgene Corporation,dceřiná společnost zcela vlastněná společností Bristol Myers Squibb,USA <br> Žadatel: Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,Česká republika <br> Žádost o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí za účelem klinického hodnocení BMS-986393 podle protokolu číslo CA088-1007 <br> Vážená paní,vážený pane <,> <br> zadavatel,společnost Celgene Corporation,dceřiná společ...
0. pruvodni dopis.pdf
1/4 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,se sídlem Budějovická 778/3,Michle,140 00 Praha 4,Česká republika,IČ: 430 04 351,DIČ CZ43004351 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze,spis.zn.C 4801 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,seated at Budějovická 778/3,Michle,140 00 Prague 4,Czech Republic,Identification No.: 430 04 351 <,> <br> VAT: CZ 43004351 registered in XXX Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague,File No.C 4801 <br> Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.> Budějovická 778/3,140 00 Praha 4,Česká republika <br> Tel.: +420 221 016 111,Fax: +420 221 016 900 Citibank Praha: 2001540307/2600 <br> Ministerstvo životního prostředí Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Odd.geneticky modifikovaných organismů Vršovická 65 100 10 Praha 10 <br> V Praze 19.září 2024 <br> Číslo protokolu: CA088-1007 Číslo hodnocení EU: 2024-515279-37 Název klinického hodnocení: Randomizovaná,otevřená,multicentrická studie fáze III <br> porovnávající účinnost a bezpečnost terapie BMS-986393,CAR-T buněčné terapie cílené na GPRC5D,oproti standardním režimům u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem refrakterním na lenalidomid <br> Hodnocený léčivý přípravek: BMS-986393 Léčivá látka: BMS-986393-autologní T-buňky izolované z mononukleárních <br> buněk periferní krve (PBMC); aktivované ex vivo a transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím chimerický antigenní receptor (CAR) specifický pro receptor spřažený s G proteinem třídy C,skupina 5,člen D (GPRC5D) <br> Zadavatel KH: Celgene Corporation,dceřiná společnost zcela vlastněná společností Bristol Myers Squibb,USA <br> Žadatel: Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,Česká republika <br> Žádost o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí za účelem klinického hodnocení BMS-986393 podle protokolu číslo CA088-1007 <br> Vážená paní,vážený pane <,> <br> zadavatel,společnost Celgene Corporation,dceřiná společ...
Příloha_informace-ke-zveřejnění.pdf
Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Vršovická 1442/65 100 10 Praha 10 <br> Ministerstvo životního prostředí Vršovická 1442/65,100 10 Praha 10 <br> (+420) 26712-1111 posta@mzp.cz ISDS: 9gsaax4 www.mzp.cz <br> Praha dne 23.září 2024 Vyřizuje: Ing.Veronika Kovářová Tel.: 267 122 951 E-mail: Veronika.Kovarova@mzp.cz <br> Informace Ministerstva životního prostředí o zahájení řízení o uvádění <br> geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí <br> Ministerstvo životního prostředí dle § 5 odst.4 zákona č.78/2004 Sb <.>,o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů,informuje,že dne 19.září 2024 bylo zahájeno řízení ve věci udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí ve Fakultní nemocnici Brno,a to pro klinické hodnocení léčivého přípravku BMS-986393,který obsahuje geneticky modifikované autologní T-buňky pacienta <.> <br> Žádost,kterou podala na základě plné mocí od uvedené nemocnice společnost Bristol- Myers Squibb spol.s r.o <.>,se sídlem Budějovická 778/3 140 00 Praha 4,IČO 43004351 <,> byla na MŽP zaregistrována pod č.j.MZP/2024/750/3446.MŽP posuzuje klinické hodnocení z hlediska rizik nakládání s GMO <.> <br> Shrnutí obsahu žádosti je zveřejněno na internetových stránkách MŽP https://www.mzp.cz/cz/informace_o_zahajeni <.> <br> Dle § 5 odst.6 zákona č.78/2004 Sb <.>,může každý zaslat své písemné vyjádření k uvedené žádosti do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti,a to písemně nebo mailem na adresu gmo@mzp.cz <.> <br> Ing.XXXXXXXXX XXXXXXXX ředitelka odboru environmentálních rizik a ekologických škod podepsáno elektronicky
Oznámení-o-zahájení_řízení_Bristol-Myers Squibb_Brno.pdf
Odbor environmentálních rizik a ekologických škod Vršovická 1442/65 100 10 Praha 10 <br> Ministerstvo životního prostředí Vršovická 1442/65,100 10 Praha 10 <br> (+420) 26712-1111 posta@mzp.cz ISDS: 9gsaax4 www.mzp.cz <br> Praha dne 24.září 2024 Č.j.: MZP/2024/750/3534 Sp.zn.: ZN/MZP/2024/750/252 Vaše č.j.: Vyřizuje: Ing.Veronika Kovářová Tel.: 267 122 951 E-mail: Veronika.Kovarova@mzp.cz <br> Vážený pan Mgr.Zbyněk Hrnčíř vedoucí odboru životního prostředí Statutární město Brno Dominikánské náměstí 196/1 602 00 Brno <br> Zveřejnění informace o řízení ve věci žádosti společnosti Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.o povolení k uvádění GMO do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivého přípravku BMS-986393 <br> Vážený pane magistře <,> <br> Ministerstvo životního prostředí vede řízení č.j.MZP/2024/750/3446 o žádosti společnosti Bristol-Myers Squibb spol.s r.o <.>,o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaného organismu (GMO) do životního prostředí,a to pro klinické hodnocení s léčivým přípravkem BMS-986393,který obsahuje geneticky modifikované autologní T-buňky pacienta <.> Klinické hodnocení bude probíhat ve Fakultní nemocnice Brno,která udělila společnosti Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.plnou moc k jednání v této věci <.> <br> MŽP posuzuje klinické hodnocení pouze z hlediska rizik nakládání s GMO <.> <br> Vzhledem k tomu,že nakládání s GMO bude probíhat ve Fakultní nemocnici Brno,žádám Vás o zveřejnění přiložené informace podle § 10 písm.c) zákona č.78/2004 Sb <.>,o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,ve znění pozdějších předpisů <.> Děkuji <.> <br> S pozdravem <br> Ing.XXXXXXXXX XXXXXXXX ředitelka odboru environmentálních rizik a ekologických škod podepsáno elektronicky <br> Příloha: informace o zahájení řízení - ke zveřejnění na Úřední desce <br> <br> <br> 2024-09-25T07:32:58+0000 Not specified

Načteno

edesky.cz/d/11544582

Meta

EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA   EIA  


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Město Brno
21. 11. 2024
21. 11. 2024
21. 11. 2024
21. 11. 2024
21. 11. 2024
  ...a další
Více dokumentů od Město Brno      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz