Č.j.: KUOK 104710/2016
Sp.zn.: KÚOK/11810/2015/OZ/420
<br> Odpověď na žádost č.1/2015/OZ o poskytnutí informací dle zákona č.106/1999
Sb <.>
<br> Předmět žádosti:
<br> Povinnému subjektu byla doručena žádost o informace podle zákona č.106/1999
Sb <.>,o svobodném přístupu k informacím.Jednalo se o níže uvedenou žádost:
<br> 1) Jaké zákonné povinnosti musí splňovat osoba,která je pouze prodejcem (nikoliv
<br> tedy výdejcem) zdravotnických prostředků? Je s ohledem na ustanovení § 5 odst <.>
2 písm.i) zákona č.372/2011 Sb <.>,o zdravotních službách,povinen prodejce
zdravotnických prostředků ke své činnosti získat oprávnění k poskytování
zdravotních služeb nebo se na prodej zdravotnických prostředků vztahuje režim
jiného právního předpisu (např.živnostenský zákon)?
<br> 2) Jaké zákonné povinnosti musí splňovat osoba,která chce pouze prodávat (nikoliv
tedy vydávat) zdravotnické prostředky prostřednictvím zásilkového výdeje dle
„nového“ zákona o zdravotnických prostředcích (z.č.268/2014 Sb.)? Bude se na
takovou činnost vztahovat zákon o zdravotních službách (viz.ustanovení § 5
odst.2 písm.i zákona) nebo režim jiného právního předpisu (např.živnostenský
zákon)?
<br> 3) Jaké zákonné povinnosti musí splňovat osoba,která chce prodávat a/nebo
vydávat zdravotnické prostředky prostřednictvím zásilkového výdeje dle „nového“
zákona o zdravotnických prostředcích (z.č.268/2014 Sb.)? Je tato osoba
povinna ke své činnosti získat oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle
zákona o zdravotních službách nebo se na takovou činnost bude vztahovat režim
jiných právních předpisů (např.živnostenský zákon)?
<br>
Poskytnuté informace:
<br> K otázce 1):
Krajský úřad rozhoduje o oprávnění k poskytování zdravotních služeb (§ 15 zákona
č.372/2011 Sb.).Zdravotní službou je zejm.poskytování zdravotní péče.Mezi druhy
zdravotní péče patří také „zajišťování,uchovávání,výdej a prodej zdravotnických
prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích“ (§ 2 odst.2 písm.a) a § 5
odst.2 písm.i) zákona č.372/2011 Sb.) <.>
Pokud chce osoba poskytovat v Olomouckém kraji zdravotní služby v rámci
„zajišťování,uchovávání,výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona o
zdravotnických prostředcích“,Krajský úřad Olomouckého kraje,odbor zdravotnictví <,>
na žádost subjektu vydá oprávnění k poskytování zdravotních služeb v oboru
„farmaceutický asistent“ (případně „farmacie“,popřípadě „ortotik-protetik“ nebo
„ortopedická protetika“,jsou-li vydávány výhradně ortoticko-protetické zdravotnické
prostředky),s druhem zdravotní péče „výdej zdravotnických prostředků“ <.>
V rámci oprávnění k poskytování zdravotních služeb s druhem zdravotní péče „výdej
zdravotnických prostředků“ se pak z hlediska krajského úřadu nerozlišuje,zda je
zdravotnický prostředek vydán na žádanku nebo prodán <.>
Pokud se jedná o oprávnění k prodeji zdravotnických prostředků v rámci živnosti <,>
doporučujeme obrátit se na příslušný živnostenský úřad <.>
<br>
<br> Je-li žadatelem o oprávnění fyzická osoba (OSVČ),předloží doklady dle § 18 odst.2
zákona č.372/2011 Sb.:
1.doklad o způsobilosti k samostatnému výkonu zdravotnického povolání,má-li tuto
<br> způsobilost (vizte bod 4.níže) <,>
2.doklad o bezúhonnosti <,>
3.doklad o zdravotní způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání (§ 3 odst.2
<br> písm.a) zákona č.96/2004 Sb.) <,>
4.seznam zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků,kteří budou
<br> vykonávat zdravotnické povolání v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k
žadateli,a to v rozsahu požadavků na minimální personální zabezpečení
zdravotních služeb (činnost musí vykonávat farmaceutický asistent se
specializovanou způsobilostí pro zdravotnické prostředky,farmaceut s odbornou
způsobilostí nebo ortotik-protetik způsobilý k výkonu povolání bez odborného
dohledu nebo ortopedický protetik,pokud jsou vydávány výhradně ortoticko-
protetické zdravotnické prostředky – příloha č.4,bod II.vyhlášky č.99/2012 Sb.) <,>
<br> 5.prohlášení,že zdravotnické zařízení je pro poskytování zdravotních služeb
technicky a věcně vybaveno podle tohoto zákona <,>
<br> 6.souhlasné závazné stanovisko vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv k
technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení <,>
<br> 7.rozhodnutí o schválení provozního řádu zdravotnického zařízení vydané orgánem
ochrany veřejného zdraví a provozní řád <,>
<br> 8.doklad,z něhož vyplývá oprávnění žadatele užívat prostory k poskytování
zdravotních služeb <,>
<br> 9.doklad prokazující povolení k pobytu na území České republiky žadatele a
odborného zástupce,byl-li ustanoven,pokud mají povinnost takové povolení mít <,>
<br> 10.prohlášení,že u žadatele netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění
uvedených v § 17 písm.a) až c) zákona č.372/2011 Sb.a písemný souhlas
předběžného insolvenčního správce nebo insolvenčního správce v případě,kdy
nevydání tohoto souhlasu by bylo překážkou pro udělení oprávnění uvedenou v §
17 písm.d) nebo e) zákona č.372/2011 Sb.- vzor prohlášení je na internetových
stránkách Olomouckého kraje
<br> 11...