« Najít podobné dokumenty

Obec Bublava - Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-Bamlanivimab-

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Obec Bublava.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-humanniho-leciveho-pripravku-Bamlanivimab-
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 Praha 29.září 2021 Č.j.: MZDR 25940/2021-5/OLZP MZDRX01HNHP1 ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm.o) zákona č.378/2007 Sb.<.> o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření: I.V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19,způsobenou šířením viru SARS-CoV-2,za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst.6 zákona o léčivech dočasně povoluje distribuci,výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555,dříve LY3819253),koncentrát pro infuzní roztok,700 mg,který obsahuje 700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB"),šarže D2000187,D2100058 a S21A003A,po dobu 6 měsíců od data použitelnosti uvedeného na obalu.II.Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 18.7.2022.Odůvodnění: Dne 1.9.2021 obdrželo Ministerstvo podnět společnosti XXX XXXXX k vydání opatření,kterým by na základě předložených stabilitních dat prodloužilo dobu použitelnosti šarží D2000187,D2100058 a S21A003A léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.Str.1 z 3 *MZDRX01HNHP1* Dne 2.9.2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav11) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst.6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce,výdeje a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB,šarže D2000187,D2100058 a S21A003A,po uplynutí doby jeho použitelnosti.Dne 7.9.2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 6.9.2021,č.j.sukl251643 /2021,ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu").Ústav ve stanovisk...

Načteno

edesky.cz/d/4955494

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Obec Bublava      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz